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發布時間:09-23   閱讀次數:611  

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中醫冠心病心絞痛臨床研究國際數據標準發布

2019918日,臨床數據交換標準協會(the Clinical Data Interchange Standards ConsortiumCDISC)通過其官網以及亞太、北美、歐盟地區相關新聞媒體發布公告,CDSIC首個中醫學相關臨床研究數據標準:《中醫冠心病心絞痛治療領域數據標準》正式發布,這也是CDISC首個以中文和英文兩種語言發布的標準。在上周召開的CDISC中國交流大會上,中美雙方共同慶祝了該標準的發布。

該標準開發項目于20161月正式啟動,由中國中醫科學院西苑醫院、美國國立癌癥研究所-企業詞匯服務部 (NCI-EVS)CDISC志愿者合作開發,開發過程完全遵循CDISC標準開發標準操作規程,并得到了CDISC中國協調委員會(C3C)和其它中醫單位的支持。標準以治療領域用戶指南(Therapeutic Area User Guides ,TAUG)的形式發布,描述了與冠心病心絞痛相關的最常見的生物醫學概念以及呈現此類數據所需的元數據及其示例。其內容涵蓋中西醫學對冠心病心絞痛的認識,七種冠心病心絞痛中醫證型、心電圖運動負荷試驗及超聲心動圖研究數據列表模型(Study Data Tabulation ModelSDTM)、中醫證型評價分析數據模型(Analysis Data Model, ADaM)及常見中醫學術語定義。該標準將指導中醫藥臨床研究數據的標準化處理,加快監管審評過程,從而縮短藥物上市時間。作為CDISC首個中醫學相關數據標準,它的發布將促進國際社會對中醫學的認識,并對中醫藥臨床研究的國際化發揮十分積極的影響。

相關信息介紹:

CDISC成立于1997年(當時為志愿者組織),2000年正式成立為非盈利組織,經過20多年的發展,CDISC發布了一系列規范臨床和非臨床研究的數據標準,涉及方案的制定、數據的收集、報告、分析全流程,促進生物醫藥研究和相關衛生健康領域數據信息的互通性。CDISC用戶遍及全球90多個國家,目前有超過450家會員單位,美國食品藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理署(EMA)和日本醫藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)、國家藥品監督管理局(NMPA)等ICH成員單位強制要求或推薦業界使用CDISC標準。

中國中醫科學院西苑醫院中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室于201512月經國家發展和改革委員會批復建設,建立符合國際規范的臨床評價共性技術平臺是工程實驗室建設的重要目標之一。在當前國家實施創新發展戰略、深化藥品醫療器械審評審評制度改革的背景下,我院積極與臨床數據交換標準協會(CDISC)合作,先后派兩名研究人員赴美學習數據標準開發流程并啟動了中醫冠心病心絞痛臨床研究數據標準合作開發項目,在國家藥品監督管理局藥品審評中心支持下,我院于20189月舉辦了“CDISC標準及其開發與實施學術研討會(詳見我院2018910日相關報道),期望能服務行業的發展,支撐高質量的臨床研究開展,促進藥品醫療器械審評審批信息化建設。

1 TAUG中關于舌象診斷的概念圖

2 CDISC中國2019交流大會:CDISC副主席Rhonda Facile宣布首個中醫數據標準發布

3 CDISC中國2019交流大會:西苑醫院陸芳教授介紹中醫數據標準及中醫術語

4 CDISC中國2019交流大會:CDISC中國協調委員會(C3C)主席Victor介紹中醫數據標準模型特點

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